Produktoversigt

Vitamin D3er et fedt-opløseligt sekosteroid, der bruges til calciumhomeostase, syntetiseret ud fra kolesterolbestråling i henhold til farmaceutiske standarder og standarder for berigelse af fødevarer.

Tekniske specifikationer

Parameter	Vitamin D3 krystal	Vitamin D3 Pulver 500.000 IE/g CWD
Kemisk navn	Cholecalciferol	Cholecalciferol (matrix)
CAS nummer	67-97-0	67-97-0
Udseende	Hvide til off-hvide krystaller	Hvidt til lysegult, frit-flydende pulver
Opløselighed	Uopløseligt i vand, opløseligt i alkohol/olier	Dispergerbar i koldt vand (15-25 grader)
Assay/styrke	97-102 % (≈40.000.000 IE/g)	Min. 500.000 IE/g (90-110 % etiketkrav)
Specifik rotation	+105 grad – +112 grad	-
Smelteområde	82-87 grader	-
Partikelstørrelse	-	100 % mesh 40, større end eller lig med 90 % mesh 80
Bulkdensitet	-	0,50-0,70 g/ml
Tab ved tørring	Mindre end eller lig med 1 %	Mindre end eller lig med 5 %
Relaterede stoffer	Præ-Vit D3 Mindre end eller lig med 1 %, Trans-Vit D3 Mindre end eller lig med 0,1 %, Total Mindre end eller lig med 1 %	-
Resterende opløsningsmidler	n-Hexan Mindre end eller lig med 290 ppm	-
Tungmetaller	Mindre end eller lig med 10 ppm	Mindre end eller lig med 10 ppm
Bly (Pb)	Mindre end eller lig med 0,5 ppm	Mindre end eller lig med 0,5 ppm
Arsen (As)	Mindre end eller lig med 0,5 ppm	Mindre end eller lig med 0,5 ppm
Cadmium (Cd)	Mindre end eller lig med 0,5 ppm	Mindre end eller lig med 0,5 ppm
Kviksølv (Hg)	Mindre end eller lig med 0,1 ppm	Mindre end eller lig med 0,1 ppm
PAH'er (benzo[a]pyren)	Mindre end eller lig med 2 ppb	Mindre end eller lig med 2 ppb
Samlet antal plader	Mindre end eller lig med 1.000 cfu/g	Mindre end eller lig med 1.000 cfu/g
Gær & Skimmelsvamp	Mindre end eller lig med 100 cfu/g	Mindre end eller lig med 100 cfu/g
E. coli	Negativ / 10g	Negativ / 10g
Salmonella	Negativ / 25g	Negativ / 25g
Staph. aureus	Negativ / 10g	Negativ / 10g

Lovgivning og overholdelse

Cholecalciferol DMF Status

Type IV Drug Master File indsendt og vedligeholdt hos US FDA.

Vitamin D3 Monograph Compliance

Produktionen opfylder USP-, EP- og FCC-monografier.

Vitamin D3 specifik stabilitet

Valideringsprotokoller overholder ICH-retningslinjerne for testning af nedbrydning af fedt-opløselige vitaminer.

Ikke-GMO-lanolinkilde

Råmaterialesporing indikerer ikke-genetisk modificeret oprindelse af startersteroler.

Produktionskapacitet og kapacitet

Årlig Cholecalciferol Output

Dedikerede synteselinjer giver en årlig kapacitet på 1.200 tons.

Nitrogen-emballering

Automatiserede påfyldningssystemer forsegler vitamin D3 under inert gas for at reducere oxidation.

Renrumsklassificering

Bearbejdningsområder til pulverfræsning opfylder ISO klasse 8 standarder.

Fotokemisk synteseskalering

UV-reaktorer omdanner kolesterol til vitamin D3.

Homogeniseringsensartethed

High-shear blendere understøtter ensartet styrkefordeling på tværs af batcher.

Ansøgninger

Målsektor	Anvendelsesmetode
Kosttilskud	Formulering af softgels, tabletter og hårde-skalkapsler
Fødevareforstærkning	Blandes i mejeriprodukter, plantemælk og korn
Drikkevareindustrien	Integrering af koldt-vand-dispergerbare former i funktionelle drikke
Spædbørns ernæring	Tilføjelse af præcise styrker til pædiatriske mælkepulvere
Dyrenæring	Inkorporering af stabile kvaliteter i husdyrforblandinger
Kosmetiske formuleringer	Emulgerer til cremer og topiske lotioner